克罗恩病适应症的上市许可申请已获受理。

本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾

据IPO早知道消息，3月3日，华东医药（000963.SZ）发布公告，其下属杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药监局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东与荃信生物（2509.HK）联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信（研发代码：QX001S/HDM3001）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准，适用于对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。

赛乐信是原研产品Stelara（喜达诺，乌司奴单抗注射液）的生物类似药。2024年11月，赛乐信获NMPA批准上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，并于同月开出全国首张处方。此外，今年2月，乌司奴单抗注射液用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请也已获得受理。

QX001S最初由荃信生物自主研发，2020年，荃信生物与中美华东达成合作，由双方共同推进QX001S的III期临床试验，中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化，江苏赛孚士生物技术有限公司（荃信生物下属控股公司）负责产品生产及供应。QX001S是荃信生物研发管线中首个获批上市的产品。

国内银屑病治疗市场正处于生物制剂替代传统疗法的阶段。此前国内尚无针对儿童的乌司奴单抗生物类似药。赛乐信作为国内首个获批的乌丝奴单抗注射液生物类似药，有望降低患者用药成本，并填补儿童适应症的临床空白。